1月9日，国家药监局宣布，阿尔茨海默病(AD)新药仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)在中国获批，适应症为用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
据悉，仑卡奈单抗是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。
1月10日，据卫材(中国)药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克(2毫升)/瓶]。
此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。“据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。”
冯艳辉透露，该药预计将在2024年7月中旬在国内上市。
阿尔茨海默病是一种致命性的疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆形式，占所有痴呆病例的60%-80%。
目前，全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例，这意味着每3.2秒就有一例新病例，给社会和家庭带来了极大的照顾负担。
据《中国阿尔茨海默病2021报告》显示，2019年，我国阿尔茨海默病患者达到983万人;预计到2025年，阿尔茨海默病患者将达到1550万人，到2030年进一步增至1950万人，呈现加速增长趋势。
公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。目前，阿尔茨海默症的发病机制并不完全明确，业内较广泛认可的机制包括β淀粉样蛋白(Aβ)异常沉积、Tau蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，而Aβ的生成和清除失衡被普遍认为与阿尔茨海默病进展相关，也成为相关药物研发的一大方向。
卫材中国称，仑卡奈单抗是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。
根据2022年11月发布的《新英格兰医学杂志》上的3期试验结果，在近2000名早期阿尔茨海默症患者中，仑卡奈单抗显示出在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。
仑卡奈单抗的3期试验由全球235个研究中心共同参与，纳入了1795名年龄在50-90岁之间的轻度阿尔茨海默病患者。研究结果表明，治疗6个月时，实验组和安慰剂组就出现了显著统计学差异，治疗18个月后，实验组(使用了仑卡奈单抗)患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。此外，仑卡奈单抗还可显著降低患者脑内淀粉样蛋白负荷并延缓tau沉积。根据模型预测，仑卡奈单抗将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。